Etelkaltzetida hidrokloruroa
Etelkaltzetida hidrokloruroaren APIa
Etelkaltzetida hidrokloruroa kaltzimimetiko peptidiko sintetiko berria da, giltzurrunetako gaixotasun kronikoa (GGK) duten eta hemodialisia egiten duten pazienteen bigarren mailako hiperparatiroidismoa (SHPT) tratatzeko garatua. SHPT konplikazio ohikoa eta larria da GGK duten pazienteen artean, paratiroide hormona (PTH) maila altuek, kaltzio-fosfato metabolismoaren etenek eta hezur eta gaixotasun kardiobaskularrek izateko arrisku handiagoak ezaugarritzen duena.
Etelkaltzetida bigarren belaunaldiko kalzimimetiko bat da, zain barnetik ematen dena, eta abantailak eskaintzen ditu zinakaltzeta bezalako aurreko ahozko terapiekin alderatuta, betetzea hobetuz eta albo-ondorio gastrointestinalak murriztuz.
Ekintza-mekanismoa
Etelkaltzetidak paratiroide guruinen zeluletan dagoen kaltzio-sentsorearen hartzaileari (CaSR) lotuz eta aktibatuz funtzionatzen du. Horrek zelulaz kanpoko kaltzioaren efektu fisiologikoa imitatzen du, eta honako hau dakar:
PTH jariaketaren murrizketa
Kaltzio eta fosfato serikoen mailak murriztea
Mineralen oreka eta hezurren metabolismoa hobetzea
CaSR-ren aktibatzaile alosteriko peptidoetan oinarritutako gisa, Etelcalcetide-k espezifikotasun handia eta jarduera iraunkorra erakusten ditu dialisiaren ondoren zain barneko administrazioaren ondoren.
Ikerketa Klinikoa eta Efektu Terapeutikoa
Etelkaltzetida sakonki ebaluatu da 3. faseko entsegu klinikoetan, besteak beste, EVOLVE, AMPLIFY eta EQUIP ikerketak. Emaitza nagusien artean hauek daude:
Hemodialisian dauden GBEko pazienteetan PTH mailen murrizketa nabarmena eta iraunkorra
Serumeko kaltzio eta fosforoaren kontrol eraginkorra, hezur-mineral homeostasia hobetzen lagunduz
Ahozko kaltzimimetikoekin alderatuta tolerantzia hobea (goragalea eta oka gutxiago)
Pazienteen atxikimendu hobea dialisi saioetan zehar hiru astean behin IV administrazioari esker
Abantaila hauek Etelcalcetide aukera terapeutiko garrantzitsua bihurtzen dute dialisi-populazioetan SHPT kudeatzen duten nefrologoentzat.
Kalitatea eta Fabrikazioa
Gure Etelkaltzetida Hidrokloruro APIa:
Fase solidoko peptidoen sintesiaren (SPPS) bidez sintetizatzen da, purutasun handikoa
Farmazia-mailako zehaztapenekin bat dator, injektagarri diren formulazioetarako egokia
Hondakin-disolbatzaileen, ezpurutasunen eta endotoxinen maila baxuak erakusten ditu
Eskalagarria da GMP betetzen duen lote handiko ekoizpenerako
