2021-08-24an bertan, Cara Therapeutics-ek eta bere negozio-bazkide Vifor Pharma-k iragarri zuten bere lehenengo klaseko kappa opioideen hartzaileen agonista difelikeflina (KORSUVA™) FDAk onartu zuela giltzurrunetako gaixotasun kronikoa (GKK) duten pazienteen tratamendurako (azkura moderatu/larria positiboa hemodialisi tratamenduarekin), eta 2022ko lehen hiruhilekoan merkaturatzea espero da. Carak eta Viforrek lizentzia-hitzarmen esklusibo bat sinatu zuten KORSUVA™ merkaturatzeko Estatu Batuetan eta KORSUVA™ Fresenius Medical-i saltzea adostu zuten. Horien artean, Carak eta Viforrek bakoitzak % 60ko eta % 40ko irabazi-kuota dute Fresenius Medical-ez besteko salmenten diru-sarreretan; bakoitzak % 50eko irabazi-kuota du Fresenius Medical-en salmenten diru-sarreretan.
GBEk lotutako azkura (GBE-aP) dialisia egiten duten GBE gaixoengan maiztasun eta intentsitate handiz gertatzen den azkura orokortua da. Azkura dialisia egiten duten pazienteen % 60-70 ingururi gertatzen zaio, eta horietatik % 30-40k azkura moderatua/larria dute, eta horrek bizi-kalitatean eragin handia du (adibidez, loaren kalitate eskasa) eta depresioarekin lotuta dago. Ez dago GBEk lotutako azkuraren tratamendu eraginkorrik lehenago, eta Difelikefalinen onarpenak behar medikoen hutsune handia konpontzen laguntzen du. Onarpen hau NDA aurkezpeneko bi III. Faseko entsegu kliniko garrantzitsutan oinarritzen da: AEBetan eta mundu osoan egindako KALM-1 eta KALM-2 entseguetatik lortutako datu positiboak, eta beste 32 entsegu klinikotatik lortutako datu lagungarriak, eta horiek KORSUVA™ ondo jasaten dela erakusten dute.
Duela gutxi, berri onak iritsi ziren difelikeflina Japonian egindako ikerketa klinikotik: 2022-1-10ean, Carak iragarri zuen bere bazkide Maruishi Pharma eta Kissey Pharma-k baieztatu zutela difelikeflina injekzioa Japonian erabiltzen dela hemodialisi-pazienteen azkura tratatzeko. III. faseko entsegu klinikoak Amaierako helburu nagusia bete zen. 178 pazientek 6 astez difelikeflina edo plazeboa jaso zuten eta 52 asteko luzapen-ikerketa ireki batean parte hartu zuten. Amaierako helburu nagusia (azkuraren eskala numerikoaren puntuazioaren aldaketa) eta bigarren mailako amaiera (Shiratori Larritasun Eskalan azkura puntuazioaren aldaketa) nabarmen hobetu ziren oinarrizko puntuazioarekin alderatuta difelikeflina taldean plazebo taldearekin alderatuta eta ondo toleratu ziren.
Difelikeflina opioide peptidoen klase bat da. Horretan oinarrituta, Peptide Research Institute-k opioide peptidoei buruzko literatura aztertu du, eta opioide peptidoen zailtasunak eta estrategiak laburbildu ditu sendagaien garapenean, baita egungo sendagaien garapen egoera ere.
Argitaratze data: 2022ko otsailaren 17a