2021-08-24an, Cara Therapeutics-ek eta bere negozio-bazkide Vifor Pharmak jakinarazi zuten bere kappa opioide-hartzaileen difelikefalin (KORSUVA™) bere lehen mailako kappa-hartzailearen agonista agonistak onartu zuela FDAk giltzurruneko gaixotasun kronikoen (CKD) gaixoen tratamendurako. (positibo Hemodialisia tratamenduarekin prurito moderatua/larria), 2022Q1ean abian jartzea espero da.Cara eta Vifor-ek AEBetan KORSUVA™ merkaturatzeko lizentzia esklusibo bat sinatu zuten eta Fresenius Medical-i KORSUVA™ saltzea adostu zuten.Horien artean, Cara eta Vifor-ek Fresenius Medical ez den beste salmenten diru-sarreren %60 eta %40ko irabazien partaidetza dute;bakoitzak Fresenius Medical-en salmenten diru-sarreren % 50eko irabazien kuota du.
CKD-ri lotutako pruritoa (CKD-aP) dialisia egiten duten CKD pazienteetan maiztasun eta intentsitate handiz gertatzen den prurito orokor bat da.Pruritoa dialisia jasotzen duten pazienteen % 60-% 70etan gertatzen da, eta horietatik % 30-40ek prurito moderatua/larria dute, eta horrek bizi-kalitateari eragiten dio larriki (adibidez, loaren kalitate txarra) eta depresioarekin lotuta dago.Aurretik ez dago tratamendu eraginkorrik CKDrekin erlazionatutako pruritorako, eta Difelikefalinaren onespenak mediku-beharraren hutsune handiari aurre egiten laguntzen du.Onarpen hau NDAren fitxategiko III faseko bi saiakuntza klinikoetan oinarritzen da: KALM-1 eta KALM-2 entseguetako datu positiboak AEBetan eta mundu osoan, eta 32 ikerketa kliniko osagarriren datu onargarriak, KORSUVA ™-k ondo jasaten duela frogatzen dutenak. .
Duela ez asko, Japoniako difelikefalinaren azterketa klinikotik berri onak iritsi ziren: 2022-1-10ean, Cara-k jakinarazi zuen Maruishi Pharma eta Kissey Pharma bere bazkideek baieztatu zutela Japonian difelikefalin injekzioa erabiltzen dela hemodialisi gaixoen pruritoa tratatzeko.III. faseko saiakuntza klinikoak. Helburu nagusia bete zen.178 pazientek 6 asteko difelikefalina edo plazeboa jaso zuten eta 52 asteko etiketa irekiko luzapen azterketa batean parte hartu zuten.Oinarrizko puntua (pruritus zenbakizko balorazio-eskalaren puntuazioa) eta bigarren mailako puntua (azkura puntuazioaren aldaketa Shiratori Larritasun Eskalan) nabarmen hobetu ziren difelikefalin taldean, plazebo taldearekin alderatuta, eta ondo toleratu ziren.
Difelikefalina peptido opioideen klase bat da.Horretan oinarrituta, Peptide Research Institute-k peptido opioideei buruzko literatura aztertu du, eta peptido opioideek sendagaien garapenean dituzten zailtasunak eta estrategiak laburbildu ditu, baita botiken garapenaren egungo egoera ere.
Argitalpenaren ordua: 2022-02-17